新華網(wǎng)北京12月7日電（宮曉倩）一直以來，中醫(yī)藥在保障人民生命健康上發(fā)揮了重要作用，其質(zhì)量安全的重要性不容忽視。隨著我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中藥的應用日趨廣泛，消費者對中藥可追溯的需求越來越強烈。2019年，我國新修訂的《藥品管理法》正式實施，明確要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

　　作為一家中藥企業(yè)，仲景宛西制藥依托仲景文化及天然藥庫中藥材資源優(yōu)勢，提出“藥材好，藥才好”理念，從源頭開始，嚴格把控藥品質(zhì)量，不斷推進中藥追溯體系建設。

　　搭建全流程溯源體系 讓每個藥品都有專屬“身份證”

　　目前，我國中藥質(zhì)量追溯體系建設已經(jīng)是進入到快速發(fā)展階段，很多藥企都已將追溯體系建設納入到企業(yè)建設中。作為仲景宛西制藥溯源體系建設合作單位，北京新望本草科技有限公司總經(jīng)理張富在接受新華網(wǎng)采訪時介紹，仲景宛西制藥以六味地黃丸標準化建設為依托，搭建一個全流程的溯源體系，這其中涵蓋了中藥材種植、飲片炮制加工、成藥提取制劑以及產(chǎn)品銷售等藥品生產(chǎn)流通全過程。

北京新望本草科技有限公司總經(jīng)理張富

　　據(jù)悉，在藥材的種植加工追溯方面，仲景宛西制藥一直是走在前列，2001年，其便建立了西峽山茱萸藥材基地，2003年成為全國首批、河南首家通過國家GAP認證的基地，從此便開始了藥材的標準化種植和質(zhì)量管理溯源。經(jīng)過多年的建設，仲景宛西制藥先后在河南南陽等三省六地，按GAP要求分別建立了地黃、山藥、牡丹皮等6大藥材生產(chǎn)基地。圍繞著基地建設開展規(guī)范化的種植研究，從種子種苗、田間管理、采收加工等方面保障優(yōu)質(zhì)藥材的生產(chǎn)，為優(yōu)質(zhì)中成藥打好基礎，真正做到從源頭控制產(chǎn)品質(zhì)量。

　　“目前，相應的基地都已納入到溯源系統(tǒng)建設中。我們對藥農(nóng)和基地技術人員進行了多次培訓，讓他們通過手機端進行生產(chǎn)管理以及一些農(nóng)事操作，同時進行數(shù)據(jù)記錄，把整個藥材種植進行了標準化管理和質(zhì)量溯源。”張富表示。

　　張富介紹，“在飲片生產(chǎn)、成藥提取制劑以及成品質(zhì)檢、銷售等方面，仲景宛西實現(xiàn)了按批次一物一碼的溯源體系建設。對此，我們對生產(chǎn)工人、質(zhì)檢人員等也進行了培訓，讓他們把相應的一些信息數(shù)據(jù)上傳到溯源系統(tǒng)中，最終形成了藥品溯源的二維碼。”

　　張富指出，“這個溯源碼就是藥品的專屬‘身份證’，未來通過掃二維碼消費者可以清楚地了解藥品的具體信息，例如生產(chǎn)企業(yè)批次號、原料藥材具體產(chǎn)地、種植環(huán)境、種植農(nóng)事信息、生產(chǎn)加工過程、質(zhì)檢包裝等情況，這些數(shù)據(jù)都可以通過掃追溯碼查詢到。”

　　基于大數(shù)據(jù)分析 未來將打造更加完善的追溯體系

　　中藥溯源最終目的是為了提升藥品質(zhì)量，保證藥品安全。張富指出，對于一個藥企來說，它能夠按批次將全流程的質(zhì)量數(shù)據(jù)匯總起來，透明化地呈現(xiàn)給下游的消費者，首先體現(xiàn)企業(yè)對于自身質(zhì)量的自信，同時也會增強消費者對企業(yè)和藥品的信任度，從而打造差異化的品牌，實現(xiàn)市場上品牌競爭優(yōu)勢。

　　“現(xiàn)階段仲景宛西制藥的溯源工作是將藥品生產(chǎn)全流程現(xiàn)有的一些質(zhì)量數(shù)據(jù)進行采集和對外呈現(xiàn)。而系統(tǒng)完善的追溯體系不止如此，下一步，我們會基于溯源系統(tǒng)采集沉淀的大數(shù)據(jù)，為企業(yè)提供數(shù)據(jù)分析參考，例如分析不同批次之間的出膏率以及質(zhì)量情況，從而能夠更好地幫助企業(yè)實現(xiàn)對原料藥材的質(zhì)量管控以及工藝改進。”張富說。

　　我國中藥質(zhì)量追溯體系建設仍有多個問題亟待解決

　　建立“來源可追，去向可查，責任可就”的中藥質(zhì)量追溯體系，對于推動我國中藥事業(yè)發(fā)展具有重要意義。在張富看來，目前我國中藥質(zhì)量追溯體系建設還有多個問題亟待解決。首先我國藥材種植多在偏遠地區(qū)，而且很多藥材品種需要散戶種植，上游數(shù)據(jù)采集成為我國溯源體系建設的一大難點，如何讓這些農(nóng)戶實現(xiàn)相應的生產(chǎn)過程的標準化以及數(shù)據(jù)采集，就必須進行組織化的管理。張富建議兩種辦法，一是通過企業(yè)實現(xiàn)集中連片種植管理；二是通過“公司+農(nóng)戶”的模式，把農(nóng)戶組織起來，統(tǒng)一種苗、統(tǒng)一農(nóng)資采購和統(tǒng)一應用，這樣能夠確保一個批次或者一個地方的農(nóng)戶種植出來的藥材質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

　　“其次，溯源體系建設需要企業(yè)進行人力、物料、流程管理等成本投入，最終在市場上能否體現(xiàn)其價值，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，或者優(yōu)質(zhì)優(yōu)先，還需要進行宣傳和推廣，并獲得下游醫(yī)療機構和市場的價值認同，因此追溯體系的推廣還有賴于全產(chǎn)業(yè)鏈條的協(xié)同。”張富說。

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責任編輯： 孫慧