藥品管理法修正草案增6個“疫苗條款”

　　擬規(guī)定實行疫苗責任強制保險制度，藥監(jiān)部門應(yīng)對疫苗等生物制品重點監(jiān)督

　　昨日，全國人大常委會初次審議藥品管理法修正草案，與現(xiàn)行藥品管理法相比，修正草案至少新增了六個“疫苗條款”，強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。

　　對“疫苗”實行重點監(jiān)督檢查

　　現(xiàn)行藥品管理法只在解釋法律中“藥品”的含義時，提到了“疫苗”兩個字，明確法律中的“藥品”包括疫苗，除此之外，再未對疫苗作出任何具體規(guī)定。

　　與此相比，修正草案至少新增了6個“疫苗條款”，規(guī)定除藥品監(jiān)管部門規(guī)定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn)；實行疫苗責任強制保險制度，疫苗的上市許可持有人應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定投保；在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當采用信息化手段采集、留存追溯信息；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查。

　　修法思路：重典治亂，去疴除弊

　　本次修法為何增加了上述有關(guān)疫苗管理的內(nèi)容？受國務(wù)院委托，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅向全國人大常委會作修正草案的說明時說，吉林長春長生公司問題疫苗案件發(fā)生后，習近平總書記作出重要指示，要求立即調(diào)查事實真相，一查到底，嚴肅問責，依法從嚴處理，強調(diào)要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩(wěn)定大局。

　　她表示：本次修法的總體思路，“一是貫徹習近平總書記‘四個最嚴’的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監(jiān)管，堅決守住公共安全底線。二是圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審判制度改革等進行修改，及時回應(yīng)社會關(guān)切，對其他不太急需的內(nèi)容待下一步全面修訂時再作修改?！?/p>

　　部分新增“疫苗條款”

　　第33條 藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當依照本法規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托的情形除外。

　　第35條 藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并實施嚴格的藥品質(zhì)量安全追溯制度，保證藥品可追溯。

　　在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當采用信息化手段采集、留存追溯信息。

　　第36條 國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗的上市許可持有人應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定投保。

　　第48條 國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。

　　疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第68條 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，必要時可以對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。

　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查。

　　發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，可以采取告誡、責任約談、限期整改、責令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。

　　第100條 生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。

　　看點1

　　生產(chǎn)、銷售偽劣疫苗處罰標準擬提至“五倍以上十五倍以下”

　　10月16日，長春長生公司收到了罰款91億元的頂格處罰罰單，這一處罰依據(jù)的是現(xiàn)行藥品管理法的規(guī)定，“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。”

　　10月22日，全國人大常委會初次審議藥品管理法修正草案，草案提高了上述條款的處罰標準，規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款。

　　現(xiàn)行藥品管理法并未對哪些情形可以從重處罰作出規(guī)定，草案則增加了六類從重處罰的情形，其中就包括偽劣疫苗，明確提出：生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。

　　也就是說，依照草案的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假冒偽劣疫苗并造成嚴重影響的，可以受到貨值金額五倍以上十五倍以下的巨額罰款。

　　國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅向全國人大常委會作修正草案的說明時說，本次修法的一個重點內(nèi)容就是加大對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題，為此全面加大對違法行為的行政處罰力度，提高對違法行為罰款的下限或者上限，“例如，規(guī)定對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰?！?/p>

　　“落實‘處罰到人’要求，對嚴重違法行為的責任人進行處罰”，焦紅強調(diào)，草案規(guī)定，有生產(chǎn)銷售偽劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對單位的法定代表人或者主要責任人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒收收入、罰款、十年甚至終身禁業(yè)的處罰。

　　看點2

　　拒不召回擬吊銷生產(chǎn)經(jīng)營許可證

　　國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅向全國人大常委會作修正草案的說明時說，本次修法的主要內(nèi)容之一，就是完善藥品全過程監(jiān)管制度，強化企業(yè)主體責任，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負責人對藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營活動全面負責；強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程管理，要求生產(chǎn)經(jīng)營過程必須持續(xù)符合法定要求；明確藥品質(zhì)量安全追溯要求；補充規(guī)定藥品召回制度；強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。

　　依據(jù)草案，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯；上市藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，召回已上市銷售的藥品，并及時公布召回信息，并將藥品召回和處理情況向省區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。如果應(yīng)當召回卻未召回，藥監(jiān)部門可責令其召回。

　　如果被責令召回后，藥品上市持有許可人仍拒不召回，那么將被處以應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款，情節(jié)嚴重的還將被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》。

　　業(yè)內(nèi)人士評價說，追溯體系、召回制度的建立將極大地減輕藥品安全事故發(fā)生時對整個社會造成的影響。

　　看點3

　　隱瞞謊報藥品安全事故擬處分

　　草案提出，如果藥監(jiān)部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險或者未及時消除隱患，那么本級人民政府或者上級人民政府藥監(jiān)部門對其主要責任人進行責任約談；如果地方政府未履行藥品安全職責，未及時消除重大隱患，那么上級人民政府或者上級人民政府藥監(jiān)部門對其主要負責人進行責任約談。

　　同時規(guī)定，如果發(fā)生三種情形，縣級以上政府直接負責的主管人員和其他責任人員可被處以記過或者記大過處分；情節(jié)嚴重的，給予降級、撤職或者開除處分。

　　這三種情形包括：履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失的；隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事故的。

　　藥監(jiān)部門如果隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故，或者對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處，依據(jù)草案的規(guī)定，直接負責的主管人員和其他直接責任人員也將被處以記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級、撤職處分；情節(jié)嚴重的，給予開除處分。

　　此外，草案還規(guī)定了“聯(lián)合懲戒制度”，要求藥監(jiān)部門建立并公布藥品安全信用檔案，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對違法行為情節(jié)嚴重的單位實施聯(lián)合懲戒。

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【糾錯】

責任編輯： 徐宙超