原標(biāo)題：疫苗管理法草案二審 提高了罰款額度

　　產(chǎn)銷假疫苗貨值不足百萬最高罰三千萬

　　4月20日召開的十三屆全國人大常委會第十次會議對疫苗管理法草案進(jìn)行了二審。2018年12月23日，疫苗管理法草案首次提請審議，這是我國首次就疫苗管理立法。

　　“疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全，是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。”國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在去年作草案報告時表示。

　　二審稿增加了對急需疫苗可免予批簽發(fā)的規(guī)定，回應(yīng)了社會關(guān)切的疫苗過期、掉包等問題，同時擴(kuò)大了“預(yù)防接種異常反應(yīng)”的補(bǔ)償范圍，對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。

　　擬對急需疫苗“免予批簽發(fā)”

　　有的常委會組成人員提出，草案在突出全過程、全鏈條監(jiān)管的同時，對疫苗研制和創(chuàng)新的激勵和支持不夠，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步充實(shí)。

　　草案二審稿新增規(guī)定，國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價等新型疫苗研制。國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗。

　　此外，國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術(shù)進(jìn)步。對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批。

　　國家藥品監(jiān)督管理局提出，為了保障防控傳染病等急需疫苗供應(yīng)，建議增加對急需疫苗可以免予批簽發(fā)的規(guī)定。有些常委會委員、代表提出，應(yīng)當(dāng)對進(jìn)口疫苗的批簽發(fā)增加專門規(guī)定，并增加疫苗上市許可持有人保障疫苗供應(yīng)的規(guī)定。

　　草案二審稿新增規(guī)定，預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)。進(jìn)口疫苗申請批簽發(fā)，除應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提供藥品注冊證書、批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要、同批號產(chǎn)品等資料和樣品外，還應(yīng)當(dāng)提供疫苗上市許可持有人的原產(chǎn)地證明以及監(jiān)督管理部門出具的批簽發(fā)證明；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)證明。

　　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法組織生產(chǎn)，保障疫苗供應(yīng)。疫苗上市許可持有人停止疫苗生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時向省級以上政府藥監(jiān)部門報告。

　　“不能排除異常反應(yīng)的”納入補(bǔ)償范圍

　　2018年12月亮相的初審稿曾明確，國家加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測。因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

　　有的常委會組成人員、部門、地方和社會公眾提出，預(yù)防接種異常反應(yīng)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格、補(bǔ)償范圍過于狹窄，應(yīng)當(dāng)將不能排除是異常反應(yīng)的也納入補(bǔ)償范圍，并統(tǒng)一補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)。

　　憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議作一下修改。

　　其一，增加規(guī)定，國家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度；其二，明確實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。

　　此外還明確，預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)定，與此前亮相的初審稿相比，在具體補(bǔ)償辦法的制定方面有所變動，由“由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定”變更為“由國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)定”。

　　接種記錄保存時間不得少于五年

　　有的部門、地方和社會公眾提出，針對一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種行為。草案二審稿對上述問題也予以回應(yīng)。

　　二審稿新增規(guī)定，接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理。

　　此外，明確“三查七對”要求，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，檢查受種者健康狀況和接種禁忌，查對預(yù)防接種證（卡），檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期，核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預(yù)防接種證（卡）和疫苗信息相一致，確認(rèn)無誤后方可實(shí)施接種。

　　醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識別信息、有效期等，確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄保存時間不得少于五年。

　　賣假疫苗二審稿提高了罰款額度

　　草案二審稿規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。

　　初審稿明確，疫苗上市許可持有人生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，沒收違法產(chǎn)品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷藥品注冊證書，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，并處25萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，處100萬元以上500萬元以下罰款。

　　二審稿提高了罰款額度。二審稿明確，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及用于違法生產(chǎn)疫苗的原輔材料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。

　　貨值金額不足50萬元的，并處200萬元以上1500萬元以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。

　　二審稿同時明確，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及用于違法生產(chǎn)疫苗的原輔材料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。

　　貨值金額不足50萬元的，并處100萬元以上1000萬元以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處300萬元以上2000萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

　　針對“知假售假”新增“懲罰性賠償”

　　草案二審稿還增加了批簽發(fā)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位未按照規(guī)定建立并保存相關(guān)記錄等違法行為的法律責(zé)任。

　　根據(jù)草案二審稿，如果疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位存在未按照規(guī)定供應(yīng)、接受、購進(jìn)疫苗，接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，或者擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種等情形，將由縣級以上政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得，拒不改正，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職處分，責(zé)令負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停1年以上18個月以下執(zhí)業(yè)活動。情節(jié)嚴(yán)重的依法給予開除，吊銷執(zhí)業(yè)證書。

　　同時，完善懲罰性賠償規(guī)定，明確明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。（記者 孟亞旭）

　　藥品管理法修訂草案二審

　　不得在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺賣處方藥

　　北青報記者了解到，藥品管理法修訂草案二審稿對“藥品上市許可持有人”“藥品上市后管理”作了專章規(guī)定，同時加大了處罰力度，明確生產(chǎn)、銷售假藥，最高可罰貨值金額的30倍。對從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，增加依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定；對依法不認(rèn)為是犯罪或不構(gòu)成犯罪的，增加可以給予拘留的規(guī)定。

　　生產(chǎn)、銷售假藥

　　最高可罰貨值金額30倍

　　此次二審稿增加了應(yīng)受處罰的行為種類，加大了處罰力度，同時也增加了懲罰性賠償。在行為種類上，二審稿明確，對未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告，境外企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的藥品上市許可持有人代表機(jī)構(gòu)或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關(guān)義務(wù)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺未履行資質(zhì)審查、報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務(wù)等義務(wù)以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為，增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　在處罰力度上，對無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥、違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。其中在第110條明確，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，依法追究刑事責(zé)任；依法不認(rèn)為是犯罪的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。

　　另一個值得一提的亮點(diǎn)是，對從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，增加依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定；對依法不認(rèn)為是犯罪或者不構(gòu)成犯罪的，增加可以給予拘留的規(guī)定。

　　從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，對其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間其從單位所獲收入，并處所獲收入30%以上1倍以下的罰款，終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。依法不認(rèn)為是犯罪，或者不構(gòu)成犯罪的，可以由公安機(jī)關(guān)并處5日以上15日以下的拘留。

　　生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受害者可以主張相應(yīng)的懲罰性賠償。

　　用詞改變

　　“修正”改為“修訂”

　　此次提交審議的二審稿，將“修正草案”改為“修訂草案”。此前，有的常委會委員、部門、專家和社會公眾提出，藥品管理法自2001年修訂后，沒有進(jìn)行大的修改，修正草案主要是對實(shí)行藥品上市許可持有人制度等作出規(guī)定，其他有些規(guī)定也應(yīng)根據(jù)藥品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要進(jìn)一步修改完善，建議將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，按照藥品全過程、全鏈條管理要求完善有關(guān)規(guī)定，對存在的突出問題及時予以規(guī)范，將“修正草案”改為“修訂草案”，同時處理好與正在制定的疫苗管理法的關(guān)系。

　　憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議采用修訂方式對藥品管理法進(jìn)行修改。

　　按照藥品研制與注冊、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥劑管理、上市后管理等環(huán)節(jié)調(diào)整結(jié)構(gòu)，并將有些涉及疫苗管理的內(nèi)容納入了疫苗管理法。

　　專章規(guī)定

　　“藥品上市許可持有人”權(quán)責(zé)

　　草案二審稿新增規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

　　同時規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議，保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風(fēng)險管理能力。

　　同時，有的常委會委員、部門和地方提出，加強(qiáng)藥品上市后管理，是不斷提高藥品質(zhì)量、保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)，建議進(jìn)一步完善相關(guān)內(nèi)容。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議對“藥品上市后管理”作專章規(guī)定。

　　草案二審稿新增規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展不良反應(yīng)監(jiān)測，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對附條件批準(zhǔn)的藥品采取相應(yīng)風(fēng)險管理措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究工作。

　　急需藥物

　　符合條件的可附條件批準(zhǔn)

　　有的常委會委員、部門和社會公眾提出，應(yīng)當(dāng)明確藥品注冊申請的要求，對附條件批準(zhǔn)臨床急需的治療嚴(yán)重疾病的藥品作出規(guī)定，允許藥品注冊證書轉(zhuǎn)讓，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程中的變更管理，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為。

　　草案二審稿新增規(guī)定，申請人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。對符合條件的急需藥物可以附條件批準(zhǔn)。經(jīng)過批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書，并明確受讓方的條件和義務(wù)。

　　對藥品生產(chǎn)過程中的變更實(shí)行分類管理，重大變更應(yīng)當(dāng)審批，其他變更應(yīng)當(dāng)備案或者報告，并應(yīng)當(dāng)對變更事項的影響進(jìn)行全面評估、驗(yàn)證。

　　針對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺，草案二審稿明確，平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥監(jiān)管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥監(jiān)管理部門備案。

　　第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對申請進(jìn)入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，確保進(jìn)入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理。

　　藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

　　短缺藥品

　　國務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口

　　二審稿新增規(guī)定，國家對藥品價格進(jìn)行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價格違法行為，維護(hù)藥品價格秩序。國家建立藥品供求監(jiān)測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實(shí)行預(yù)警，采取應(yīng)對措施。

　　國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。短缺藥品清單由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理等部門制定，并適時調(diào)整。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品或者急救藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向省級以上政府藥監(jiān)部門報告。

　　國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批。

　　草案二審稿還明確，對短缺藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。必要時，國務(wù)院有關(guān)部門可以對短缺藥品采取適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、價格干預(yù)和組織進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會責(zé)任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。（記者 孟亞旭）