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天津8個(gè)新冠抗體檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品獲得歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入資格
2020-03-19 17:07:35 來(lái)源: 新華網(wǎng)
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  新華社天津3月19日電(記者周潤(rùn)?。┯浾?9日從天津市科技局獲悉,近日,博奧賽斯(天津)生物科技有限公司自主研發(fā)的新型冠狀病毒(COVID-19)IgM/IgG膠體金免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法等7個(gè)新冠抗體檢測(cè)試劑盒獲得歐盟CE(CONFORMITE EUROPEENNE)認(rèn)證,正式獲得進(jìn)入歐盟市場(chǎng)資質(zhì)。此前,天津一瑞生物科技有限公司研制的新型冠狀病毒COVID-19抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)也獲得了歐盟準(zhǔn)入資格。至此,天津市共有8個(gè)產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證。

  據(jù)介紹,在歐盟市場(chǎng),“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,是產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)自由流通的必要條件。

  記者了解到,自新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái),天津市科技局支持、推動(dòng)全市科研單位圍繞快速檢測(cè)、藥物和疫苗研發(fā)開(kāi)展科研攻關(guān)。上述抗體檢測(cè)試劑盒采用了化學(xué)發(fā)光、免疫分析等技術(shù),與核酸檢測(cè)試劑相比,具有自動(dòng)化、快捷,對(duì)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所、操作人員要求低等特點(diǎn),可以與核酸檢測(cè)形成互補(bǔ),實(shí)現(xiàn)疑似患者快速分診。國(guó)家衛(wèi)生健康委3月3日發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》(試行第七版)即在確診病例標(biāo)準(zhǔn)中增加了IgM、IgG檢測(cè)陽(yáng)性。

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